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 ISO/IEC
1725:99.
"Criteri generali per la competenza
dei laboratori ad eseguire prove e/o tarature delle apparecchiature."
L'ISO ha emesso il 15 dicembre 1999 la nuova norma di riferimento
per i laboratori: ISO/IEC 17025, “General requirements for
the competence of testing and calibration laboratories”,
che sostituirà la Guida 25 ISO e la EN 45001 come riferimento
per l'accreditamento dei laboratori.
La Norma e' molto piu' dettagliata della Guida ISO 25 (e
della EN 45001), di cui costituisce la revisione. Particolare
enfasi e' stata riposta nelle prescrizioni riguardanti:
- la validazione dei metodi;
- l'incertezza di misura;
- l'assicurazione della qualità dei risultati.
Principali requisiti ISO/IEC 17025
5.1 Generale
5.2 Personale
5.3 Condizioni ambientali
5.4 Metodi prova e taratura e validazione dei metodi
5.5 Apparecchiature
5.6 Riferibilità delle misure
5.7 Campionamento
5.8 Manipolazione degli oggetti sottoposti a prova o taratura
5.9 Assicurazione della qualità dei risultati di prova e
taratura
5.10 Rapporti di prova
5.1 Generale
Molti fattori determinano la correttezza e l'affidabilità
delle prove e/o delle tarature eseguite da un laboratorio.
Questi fattori includono:
- fattori umani (vedere 5.2);
- condizioni ambientali e postazione di lavoro (vedere 5.3);
- metodi di prova e metodi di validazione (5.4);
- apparecchiature (5.5);
- riferibilità delle misure (5.6);
- campionamento (5.7);
- manipolazione dei dispositivi da provare (5.8).
5.2 Personale
La direzione del laboratorio deve garantire la
competenza di tutti coloro che utilizzano apparecchiature
specifiche, eseguono prove, valutano i risultati e firmano
i rapporti di prova.
Il laboratorio deve utilizzare personale dipendente, o con
contratto.
5.2.1 Il personale che esegue compiti particolari deve essere
qualificato sulla base di un appropriato titolo di studio,
addestramento, esperienza e/o competenza accertata, come
richiesto.
Il laboratorio deve mantenere aggiornati i mansionari del
personale a livello direzione, tecnico e di supporto con
ruolo chiave che e' coinvolto nelle attività di prova e/o
taratura.
5.3 Condizioni ambientali
Le attrezzature del laboratorio di prova e/o di
taratura, comprese, ma non esclusivamente, le sorgenti di
energia, le condizioni di illuminazione e dell'ambiente,
devono essere tali da facilitare la corretta esecuzione
delle prove e/o delle tarature.
Verifica della rispondenza dei parametri ambientali ai requisiti
riportati nei metodi di prova e/o nei manuali delle apparecchiature.
Esistono requisiti generali per alcune tipologie di prove
(es. ISO 7218 per la microbiologia degli alimenti)
5.3.2 Il laboratorio deve controllare, gestire e registrare
le condizioni ambientali in conformità alle specifiche,
ai metodi e alle procedure relative o quando influenzano
la qualità dei risultati. Particolari precauzioni devono
essere prese, per esempio, nei riguardi di sterilità biologica,
polvere, disturbi elettromagnetici, radiazioni, umidità,
alimentazione elettrica, temperatura, livello sonoro e di
vibrazione, in funzione delle relative attività tecniche.
Le prove devono essere interrotte quando le condizioni ambientali
hanno un effetto tale da comprometterne i risultati.
5.3.3 Deve esserci una separazione efficace fra i settori
vicini in cui si svolgono attività incompatibili - controllo
degli accessi, procedure di pulizia e manutenzione, registrazioni
di temperatura, ecc.
5.4 Metodi di prova e validazione
- Scelta dei metodi (preferibilmente normati)
- Metodi interni: definizione dei requisiti (ISO 78/2)
- Validazione dei metodi
- Incertezza di misura - necessaria anche per i laboratori
di prova, eventualmente con procedure semplificate.
- Controllo dei dati e del software
5.4.5 Validazione
Quando e' necessario impiegare metodi di prova
o procedure non normalizzate, esse devono essere completamente
documentate. (UNI CEI EN 45001, § 5.4.1)
I Metodi di prova interni devono
riportare i riferimenti bibliografici dei documenti utilizzati
per la loro elaborazione. I risultati di eventuali prove
comparative eseguite con metodi analoghi nell'ambito del
Laboratorio, o di circuiti interlaboratorio, nonché tutta
la documentazione ritenuta utile per dimostrare la validità
del metodo deve essere disponibile e regolarmente archiviata.
Il Laboratorio deve determinare la ripetibilità dei Metodi
di prova interni, conservandone adeguata documentazione.
(SINAL DG - 0007 rev.2, § 10.6.)
Il laboratorio deve validare i metodi non normati, i metodi
sviluppati/progettati dal laboratorio, i metodi normati
utilizzati al di fuori del proprio campo di applicazione
prefissato, come pure estensioni e modifiche di metodi normati
per confermare che i metodi siano adatti all'impiego previsto.
La validazione deve essere estesa in modo da soddisfare
le esigenze di una data applicazione o di un campo di applicazione.
Il laboratorio deve registrare i risultati ottenuti, le
procedure utilizzate per la validazione, cosi' pure una
dichiarazione circa l'idoneità del metodo per l'utilizzo
previsto. (ISO 17025, § 5.4.5)
Conferma, sostenuta da evidenze
oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione
o applicazione prevista sono stati soddisfatti (UNI EN ISO
9000:2000).
Uso di materiali di riferimento,
confronto con altri metodi, confronti interlaboratorio,
verifica dei contributi all'incertezza di misura, ecc.
E' richiesto il riesame periodico
della validazione dei metodi.
Dovranno essere definiti:
- i criteri di accettabilità
della validazione (es. compatibilità dei risultati ottenuti
con quelli riportati nel certificato di un materiale di
riferimento, o con i criteri di accettabilità dell'organizzazione
di un circuito interlaboratorio, o con i risultati di un
metodo di riferimento).
- I parametri del metodo da
determinare, e su quanti livelli.
- Alcuni criteri sono suggeriti o richiesti dalla normativa
5.4.6 Incertezza di misura
Un laboratorio di taratura,
o un laboratorio di prova che esegua le proprie tarature,
deve avere e deve applicare una procedura per stimare l'incertezza
della misura per tutte le tarature e per i tipi di taratura.
Quindi si applica la guida EA-4/02.
I laboratori di prova devono
avere ed applicare procedure per stimare l'incertezza delle
misure.
Anche dove non si puo' definire rigorosamente, devono essere
determinati i contributi all'incertezza complessiva.
5.4.7 Controllo dei dati
Il software dell'elaboratore
elettronico sviluppato dall'utilizzatore deve essere documentato
con sufficiente dettaglio e convenientemente validato;
devono essere preparate ed
applicate delle procedure per proteggere i dati; tali procedure
devono comprendere gli aspetti di integrità e di riservatezza
dei dati di ingresso o della raccolta dati, della conservazione,
della trasmissione e del trattamento degli stessi;
gli elaborati elettronici o
apparecchiature automatiche devono essere mantenute in modo
da garantire un opportuno funzionamento e dispongano di
condizioni ambientali ed operative necessarie per mantenere
l'integrità dei dati di prova e di taratura.
5.5 Apparecchiature
Il laboratorio deve
essere dotato di tutte le attrezzature per il campionamento,
per le misure e per le prove per una corretta esecuzione
delle prove.
Le apparecchiature ed il software
utilizzato per le prove, le tarature ed il campionamento
devono consentire il raggiungimento dell'accuratezza richiesta
e devono essere conformi alle specifiche relative alle prove
e/o tarature.
Devono essere stabiliti programmi
di taratura per le grandezze chiave o i valori degli strumenti
quando queste proprietà hanno un effetto significativo sui
risultati. Prima di essere poste in servizio, le apparecchiature
(comprese quelle utilizzate per il campionamento) devono
essere tarate o controllate per stabilire che soddisfino
le specifiche.
Devono esistere registrazioni
relative alle autorizzazioni per l'uso delle apparecchiature.
5.6 Riferibilità'
delle misure
Il SINAL (ove applicabile)
richiede che:
Le misure siano riferibili
ai campioni delle unità del S.I.
Ogni taratura della catena
di riferibilità venga eseguita secondo procedure tecniche
appropriate
I laboratori forniscano evidenza
formale della riferibilità (certificati SIT o equivalenti)
La periodicità delle tarature
sia basata su dati oggettivi e dipendente dalle condizioni
operative degli strumenti e dei campioni di riferimento
Il programma di taratura deve
essere documentato e la documentazione (programma, procedure,
registrazioni) deve includere:
Lo scadenziario per le tarature
ad intervalli regolari;
Le istruzioni per l'apposizione
di etichette o altra identificazione dello stato di taratura;
La protezione di eventuali
regolazioni che possono essere manomesse;
Il riferimento alle procedure
di taratura;
Le istruzioni per la compilazione
dei rapporti di taratura;
La valutazione dei risultati
e le azioni da intraprendere in caso di risultati non conformi
alle specifiche;
La descrizione di eventuali
riparazioni o aggiustamenti;
Le responsabilità.
5.7 Campionamento
Se il laboratorio
effettua campionamenti, deve avere piani e procedure per
il campionamento.
Il SINAL accredita soltanto
procedure di campionamento descritte in norme nazionali
ed internazionali, nel caso in cui venga accreditato anche
il relativo metodo di prova.
5.8 Manipolazione
degli oggetti sottoposti a prova
Procedure per trasporto,
accettazione, manipolazione, protezione, conservazione ed
eliminazione dei campioni.
Identificazione dei campioni
Il laboratorio deve conservare
i campioni sui quali ha eseguito la prova per il tempo concordato
con il richiedente, o definito dalla normativa. Nel caso
manchi questo accordo, il laboratorio deve definire il tempo
di conservazione del campione e comunicarlo al richiedente
5.9 Assicurazione qualità
dei risultati
Il laboratorio deve
avere procedure di controllo qualità per monitorare la validità
delle prove e o delle tarature eseguite. I dati risultanti
devono essere registrati in modo che le linee di tendenza
siano rilevabili e, quando sia fattibile, devono essere
applicate tecniche statistiche per riesaminare i risultati.
Il monitoraggio deve essere pianificato e riesaminato (ISO
17025, § 5.9)
5.10 Rapporti di prova
Il titolo ( es: "Rapporto
di prova" o "Certificato di taratura");
il nome e l'indirizzo del laboratorio
ed il luogo dove le prove sono state eseguite, se differente
dall'indirizzo del laboratorio;
una identificazione univoca
del rapporto di prova (come un numero di serie) ed una identificazione
su ogni pagina;
il nome e l'indirizzo del cliente;
l'identificazione dei metodi
usati;
una descrizione, unitamente
alla relativa condizione, e l'identificazione non ambigua
dell'oggetto da provare o tarare;
la data di ricevimento degli
oggetti da provare, e la data (o le date) di esecuzione
della prova di taratura;
il riferimento a piani e procedure
di campionamento;
il (i) nome (i), la (le) funzione
(i) e la (le) firma (e) o identificazione equivalente della
(e) persona (e) che autorizzano il rilascio del rapporto
di prova;
una dichiarazione concernente
il fatto che i risultati si riferiscono solo agli oggetti
provati;
scostamenti, aggiunte o esclusioni
relative ai metodi di prova e informazioni su specifiche
condizioni di prova come le condizioni ambientali;
quando pertinente, una dichiarazione
circa la conformità/non conformità ai requisiti e/o alle
specifiche;
quando applicabile, una dichiarazione
circa l'incertezza di misura stimata; informazioni circa
l'incertezza sono necessarie nel rapporto di prova quando
cio' e' relativo alla validità dei risultati di prova, quando
le istruzioni del cliente lo richiedono, o quando l'incertezza
ha influenza sulla conformità ad un limite specificato;
quando appropriato e necessario,
opinioni ed interpretazioni.
5.10.3 Rapporti di prova -
Campionamento
la data del campionamento;
l'identificazione non ambigua
della sostanza, del materiale o del prodotto campionato;
il luogo del campionamento,
inclusi dei diagrammi, schizzi o fotografie;
un riferimento al piano e alle
procedure di campionamento usate;
dettagli delle condizioni ambientali
durante il campionamento che possono avere effetto sull'interpretazione
dei risultati;
il riferimento ad ogni norma
o altre specifiche concernenti il metodo o le procedure
di campionamento e gli scostamenti, le aggiunte o le esclusioni
alle relative specifiche.
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