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 ISO
TS 13485:2003.
"Medical devices-Quality Management
Systems - Requirements for regulatory purposes "
GENERALITA'
L'ISO 13485:2003 specifica i requisiti per un sistema di
gestione della qualità nei casi in cui un'organizzazione
deve dimostrare la sua capacità nel fornire dispositivi
medici e relativi servizi che incontrino i requisiti dei
clienti e soddisfino le necessità normative riguardanti
i dispositivi medici e relativi servizi.
L'ISO 13485:2003 nasce con l'intento di fondere fra loro
le precedenti ISO 13485-13488 integrandone e aggiornandone
i contenuti.
OBBIETTIVO:
L'obbiettivo primario della ISO 13485:2003 e' quello di
facilitare i requisiti regolatori armonizzati del dispositivo
medico dei sistemi di gestione della qualità. Di conseguenza
include alcuni requisiti specifici dei dispositivi medici
ed esclude alcuni requisiti dell'ISO 9001 che non sono adatti
al fine della regolamentazione. Per questo motivo le organizzazioni
che sono conformi alla ISO 13485:2003 non possono esigere
la conformità' all'ISO 9001, a meno che i loro sistemi di
Quality Management non siano conformi a tutti i requisiti
dell'ISO 9001.
APPLICABILITA'
Tutti i requisiti sono specifici per le organizzazioni che
forniscono dispositivi medici, senza limitazioni riguardo
al tipo e alla dimensione dell'organizzazione. Se i requisiti
regolatori consentono le esclusioni dei controlli di design
e sviluppo, si puo' giustificare la loro esclusione dal
quality management system. E' una responsabilità dell'organizzazione
accertarsi che i requisiti di conformità con la ISO 13485:2003
riflettano l'esclusione dei controlli di design e sviluppo.
Se un qualche requisito della clausola 7 della Iso 13485:2003
non e' applicabile a causa della natura stessa dello strumento
medico, l'organizzazione non ha la necessità di includere
tale requisito nel suo quality system management. Per l'applicazione
della ISO 13485:2003 e' necessaria la documentazione riferita
alla ISO 9000:2000.
Nota: il termine "prodotto" nella norma fa riferimento
sia agli strumenti medici sia ai servizi medici. Particolare
enfasi viene posto infatti sulla qualità percepita dall'utente
del servizio.
In linee generali la nuova norma comprende quindi tutti
i regolamenti riguardanti:
 3.1
strumenti medici attivi e impiantabili;
3.2
strumenti medici attivi (alimentati con qualsiasi fonte
di energia);
3.3
tutte le notizie che le organizzazioni fornitrici devono
fornire agli utilizzatori in merito all'uso, alla modifica,
allo smaltimento; la sezione comprende anche le lamentele
dei clienti: comunicazioni scritte, orali od elettroniche
che riportano difetti nell'uso, nella sicurezza, nella durata
del prodotto;
3.5
strumenti medici impiantabili (che rimangono per almeno
30gg. dopo l'intervento);
3.6
etichette: scritte, disegni o grafici affissi sullo strumento
medico o in accompagnamento ad esso;
3.7
strumenti medici (nel senso più generale, comprensivo anche
dei software);
3.8
strumenti sterili.
DIFFERENZE E NOVITA'
La norma ISO 13485:2003 ha alcune differenze sostanziali
con l'ISO 9001:2000 e in particolare riguardo a:
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Sistema di gestione per la qualità':
4.1 (requisiti generali),
4.2.1 (definizione delle specifiche di ogni singolo modello
e dei suoi requisiti di quality management system. I documenti
devono definire il completo processo produttivo e, se applicabile,
l'installazione e il servizio),
4.2.2 manuale della qualità (deve accennare alla struttura
della documentazione usata nel quality management system),
4.2.3 controllo dei documenti (e' richiesta maggiore precisione
e controllo dei cambiamenti apportati alla documentazione),
4.2.4 controllo dei records( devono coprire un periodo piu'
lungo, in conformità alle cogenze).
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Responsabilità della direzione:
5.1 obblighi del management (limitati alla sicurezza e alla
performance solo degli strumenti medici),
5.5.1 responsabiltà e autorità (controllo effettivo da parte
della dirigenza sul personale che entra in contatto con
il prodotto),
5.6.2 input di revisione,
5.6.3 output di revisione (focus sullo sviluppo per mantenere
l'efficacia del quality management system e di processi).
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Gestione delle risorse:
6.3 infrastrutture (l'organizzazione deve stabilire i requisiti
documentati per il mantenimento delle attività, includendo
documentazione relativa ad eventi che hanno influito su
di esse, quali la manutenzione).
6.4 ambiente di lavoro ( particolare attenzione all'ambiente
di lavoro in particolare per quanto riguarda la pulizia,
l'abbigliamento degli operatori e tutte quelle particolari
circostanze che possono avere qualche conseguenza sulla
qualità del prodotto. Stesura di procedure di intervento.
Enfasi sulla competenza dei lavoratori che intervengono
nei processi in ambienti controllati).
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Realizzazione del Prodotto:
7.1 pianificazione della realizzazione del prodotto (l'organizzazione
deve stabilire i requisiti per il risk management durante
la realizzazione del prodotto, vedi ISO 14971),
7.2 revisione dei requisiti relativi al prodotto (requisiti
di prodotto definiti e documentati, implementazione della
comunicazione con i clienti e stesura delle avvertenze).
7.3 Pianificazione della Progettazione e dello Sviluppo
(l'organizzazione deve stabilire procedure documentate per
la progettazione per lo sviluppo e la pianificazione degli
outputs),
7.3.2 Inputs della Progettazione e dello Sviluppo (devono
essere specificate i requisiti funzionali, di performance
e di sicurezza. E' previsto l'utilizzo del risk management),
7.3.3 Outputs della Progettazione e dello Sviluppo (devono
essere tenute le registrazioni),
7.3.4 Revisioni della Progettazione e dello Sviluppo,
7.3.6 Convalidazione della progettazione e dello Sviluppo
(la convalidazione deve essere in accordo con le disposizioni
che sono state date in pianificazione, la convalidazione
deve essere completata prima della consegna o della implementazione
del prodotto),
7.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processi di Acquisto (l'organizzazione deve stabilire
procedure documentate per assicurare che i prodotto acquistati
siano conformi agli specifici requisiti),
7.4.2 Informazioni di Acquisto (e' necessario avere sempre
informazioni aggiornate sui componenti acquistati),
7.5 Approvvigionamenti di Produzione e Servizio
7.5.1.1 Requisiti generali (e' necessario che l'approvvigionamento
avvenga con condizioni controllate, in particolare sono
richieste procedure documentate, requisiti documentati,
istruzioni di lavoro riferimenti ai materiali e alle procedure
di misurazione;é prevista anche l'implementazione di operazioni
definite di etichettatura e packaging; infine bisogna mantenere
le registrazioni per ogni gruppo di strumenti medici distribuiti),
7.5.1.2 Controllo della produzione e servizi di approvvigionamento
(questa sezione e' da sviluppare integralmente e non ha
una corrispondenza nella ISO 9001:2000).
Comprende:
- pulizia del prodotto e controlla della contaminazione(7.5.1.2.1),
- attività di installazione (7.5.1.2.2),
- attività di servizio (7.5.1.2.3).
7.5.1.3 Requisiti particolari per gli strumenti medici sterili
(questa sezione e' da sviluppare integralmente e non ha
una corrispondenza nella ISO 9001:2000).
7.5.2.1 Convalidazione dei processi per la produzione e
l'approvvigionamento dei servizi.
7.5.3 Identificazione e Tracciabilità (e' necessaria l'introduzione
di procedure che permettano l'identificazione e la tracciabilità).
7.5.3.2.2 Particolari requisiti per gli strumenti medici
attivi/non attivi e impiantabili (questa sezione e' da sviluppare
integralmente e non ha una corrispondenza nella ISO 9001:2000).
7.5.5 Mantenimento del prodotto (e' necessaria la stesura
di procedure e istruzioni di lavoro documentate per il controllo
dei prodotti che necessitano di particolari attenzioni in
fase di stoccaggio).
7.6 Controllo e Monitoraggio degli strumenti di misura (e'
necessaria la stesura di procedure documentate per assicurare
che il prodotto abbia le caratteristiche dimensionali corrette).
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Misurazioni, analisi e miglioramento:
8.2 Monitoraggio e misurazione (e' necessaria la stesura
di procedure documentate per un Sistema di Feedback, per
provvedere ad eventuali problemi in modo veloce e mirato,
e' stato aggiunto il paragrafo relativo ai sistemi medici
attivi/non attivi impiantabili).
8.3 Controllo dei prodotti non conformi (l'organizzazione
deve assicurare che il prodotto non conforme e' accettato
su concessione, solo se i requisiti regolatori sono soddisfatti;
se il prodotto deve essere revocato, bisogna documentare
il processo di revoca con un'istruzione di lavoro che sia
soggetta alle stesse autorizzazioni e procedure di approvazione
uguali all'istruzione originale).
8.4 Analisi dei dati (l'organizzazione deve stabilire procedure
documentate per determinare, raccogliere e analizzare i
dati necessari a dimostrare l'adattabilità e l'efficacia
del quality management system e per valutare se possono
essere effettuati miglioramenti; comprende l'introduzione
del Feedback e della registrazione dei dati delle analisi).
8.5 Miglioramento (l'organizzazione deve identificare e
implementare qualsiasi cambiamento necessario ad assicurare
e mantenere l'adeguatezza e l'efficacia del quality management
system attraverso politiche di qualità, obiettivi di qualità,
risultati di audit, analisi dei dati, azioni preventive
e correttive e revisioni del management; è necessaria la
stesura di procedure che permettano la loro implementazione
in qualsiasi momento; inoltre se non si seguono lamentele
da parte dei clienti, la ragione deve essere autorizzata
e registrata).
8.5.2 Azioni correttive (si devono aggiornare i documenti,
registrare i risultati di ogni investigazione o azione intrapresa,
bisogna valutare la correttezza dell'azione intrapresa e
la sua efficacia).
8.5.3 Azioni preventive (bisogna valutare la correttezza
dell'azione intrapresa e la sua efficacia).
EN ISO 14971 "risk management"
La EN ISO 14971 riguarda l’applicazione della gestione dei
rischi nell’ambito dei dispositivi medici. Tale norma sostituirà
la EN 1441 "dispositivi medici – analisi di rischio"
che non potrà piu' essere utilizzata dal Marzo 2004.
La EN ISO 14971 richiede al fabbricante di dispositivi medici
:
analisi
di rischio: individuazione dei pericoli connessi all’uso
previsto di un dispositivo medico e stima del rischio
valutazione
del rischio: determinazione del grado di accettabilità del
rischio
controllo
del rischio
informazioni
relative alle esperienze di post-produzione e alla revisione
della gestione del rischio |
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